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口罩洁净车间建设时要满足哪些要求呢?

2020-03-05 10:56:31   编辑:kewatt  出处:www.wns888.com

  由于医用口罩属于二类医疗器械产品,其生产要求是相当严格的。所以口罩洁净车间在施工过程中需要特别注意才能够满足GMP标准。那么口罩洁净车间建设时要满足哪些要求呢?

口罩洁净车间

  1、根据GMP洁净车间的规范要求,口罩洁净车间在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位,工程在进行净化装修时,门窗安装与建筑,净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。

  2、所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连,不能与设备和管线支架交叉混用,防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。

  3、建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封。

  4、根据GMP认证检查标准,室内装修要符合下列要求。

  (1)应选用气密性良好,且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。

  (2)墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗,减少凹凸面,墙、地面相接处做成半径等于5毫米的圆角,壁面色彩要和谐,雅致,并便于识别污染物。

  (3)门窗与内墙而要平直,结构要充分考虑对空气和水汽的密封,使污染粒子不易从外部渗入,防止由于室内外温差而产生结露,室内不同洁净度房间之间的内让、内窗以及隔断等缝隙均须密封。

  5、施工中应控制施工作业中的发尘量,特别是吊顶和夹墙内部等隐藏空间,必须随时清扫。

  6、在已安装过滤器的房间,不能进行有粉尘的装修作业。

  7、注意保护已完成的作业面,不得因撞击,敲打,踩踏,多水作业等造成板材凹陷,暗裂和表面装修的污染。制药生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保产品的质量符合法规要求。

  以上就是有关口罩洁净车间建设要求和注意事项的相关资料,如想了解更多有关信息可点击咨询中山市www.wns888.com机电有限企业。

 

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